為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，推動(dòng)各項(xiàng)改革任務(wù)落實(shí)落細(xì)，確保各項(xiàng)政策落地見(jiàn)效，促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，制定本工作方案。

一、工作要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記來(lái)閩考察重要講話精神，堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對(duì)深化藥品醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱“藥械”）監(jiān)管改革的全方位、全過(guò)程領(lǐng)導(dǎo)，按照“四個(gè)最嚴(yán)”指示要求，深化拓展“深學(xué)爭(zhēng)優(yōu)、敢為爭(zhēng)先、實(shí)干爭(zhēng)效”行動(dòng)，立足我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際和資源稟賦，支持藥械研發(fā)創(chuàng)新，提高藥械審評(píng)審批質(zhì)效，強(qiáng)化藥械全生命周期監(jiān)管，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。力爭(zhēng)到2030年建成與我省醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系，基本實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管高水平安全；力爭(zhēng)到2035年我省藥械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，基本實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。

二、大力支持藥械研發(fā)創(chuàng)新

（一）實(shí)施重點(diǎn)項(xiàng)目推動(dòng)發(fā)展行動(dòng)。支持醫(yī)藥企業(yè)與高校、科研院所加強(qiáng)合作，鼓勵(lì)多學(xué)科、多部門開(kāi)展藥械關(guān)鍵核心技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)，加大省級(jí)科技計(jì)劃的支持力度。培育一批CRO（合同研發(fā)組織）、CMO（合同生產(chǎn)組織）、CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）、CTDMO（合同檢測(cè)、研發(fā)和生產(chǎn)組織）等醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)，加快創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。每年遴選一批重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品、創(chuàng)新項(xiàng)目、閩臺(tái)醫(yī)藥融合發(fā)展項(xiàng)目以及國(guó)家和省級(jí)產(chǎn)業(yè)政策扶持方向的項(xiàng)目，精準(zhǔn)服務(wù)，在臨床研究、注冊(cè)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)檢測(cè)、生產(chǎn)許可和GMP符合性檢查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)靠前服務(wù)、精準(zhǔn)服務(wù)、優(yōu)先服務(wù)。完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)園區(qū)掛鉤幫扶機(jī)制，加強(qiáng)指導(dǎo)，推進(jìn)廈門海滄生物醫(yī)藥港、明溪原料藥綠色生產(chǎn)基地、海峽兩岸生技和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)合作區(qū)、閩西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、閩東藥城等重點(diǎn)園區(qū)做優(yōu)做強(qiáng)，支持泉州市打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

責(zé)任單位：省發(fā)改委、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實(shí)

（二）實(shí)施中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)。加強(qiáng)道地藥材資源傳承和保護(hù)，開(kāi)展道地藥材名錄評(píng)定，制定福建省道地藥材品種目錄，建立道地藥材種質(zhì)資源庫(kù)。推動(dòng)“福九味”等道地藥材規(guī)模化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化種植。推動(dòng)通過(guò)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）延伸檢查的道地藥材生產(chǎn)的中藥飲片、中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、中成藥按要求納入集采和醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)目錄，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。支持中藥企業(yè)通過(guò)兼并重組等方式構(gòu)建中藥配方顆粒全鏈條生產(chǎn)能力，探索推動(dòng)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展中藥配方顆粒單品種招標(biāo)和采購(gòu)，促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展。開(kāi)展“閩醫(yī)名方”遴選工作，鼓勵(lì)經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗(yàn)方積累人用臨床經(jīng)驗(yàn)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥創(chuàng)新藥遞級(jí)轉(zhuǎn)化。支持企業(yè)聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、特殊環(huán)境疾病等，推出一批臨床療效突出、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)顯著的中藥創(chuàng)新藥。培育壯大中藥獨(dú)家品種規(guī)模，支持中藥獨(dú)家品種申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。支持古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研究，鼓勵(lì)中藥大品種創(chuàng)新改良，運(yùn)用新技術(shù)、新工藝等進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)。

責(zé)任單位：省科技廳、省工信廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實(shí)

（三）實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提升助力發(fā)展行動(dòng)。建立藥械標(biāo)準(zhǔn)提升激勵(lì)機(jī)制，推動(dòng)企業(yè)積極開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)提升工作，對(duì)按期完成的，在審評(píng)審批、核查檢驗(yàn)給予政策傾斜。搭建省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)提升技術(shù)研究平臺(tái)，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)提升科技立項(xiàng)，建立方案設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)檢測(cè)、政策答疑等全鏈條技術(shù)支撐體系，解決標(biāo)準(zhǔn)提升難點(diǎn)問(wèn)題，全面提高我省藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)提升藥品質(zhì)量控制水平。加強(qiáng)2025年版《中國(guó)藥典》政策解讀和檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，提升企業(yè)執(zhí)行新版藥典的技術(shù)能力。建立常態(tài)化政企溝通機(jī)制，及時(shí)反饋企業(yè)訴求，關(guān)注和解決新版藥典執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題。完善省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，簡(jiǎn)化審評(píng)審批流程，加快外省中藥飲片炮制規(guī)范轉(zhuǎn)化。支持中藥材新品種的基源鑒定和標(biāo)準(zhǔn)制定，支持珍稀瀕危中藥材替代品研制。鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）人主導(dǎo)和參與醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，按相關(guān)政策給予資金補(bǔ)助。

責(zé)任單位：省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實(shí)

（四）實(shí)施藥械臨床試驗(yàn)聯(lián)合發(fā)展行動(dòng)。支持以國(guó)家或省級(jí)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心、高水平醫(yī)院為牽引，以臨床需求為導(dǎo)向，組建若干臨床研究聯(lián)合體，聚焦優(yōu)勢(shì)學(xué)科領(lǐng)域，開(kāi)展有轉(zhuǎn)化前景的高水平臨床研究。鼓勵(lì)具備條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開(kāi)展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，擴(kuò)大藥械臨床試驗(yàn)資源。強(qiáng)化臨床研究支撐能力建設(shè)，支持高水平醫(yī)院引進(jìn)臨床科研人才，支持研究型病房建設(shè)并提高研究能力，完善倫理審查、立項(xiàng)審查等快審機(jī)制。支持組建創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)交流平臺(tái)，組織開(kāi)展法律法規(guī)培訓(xùn)、創(chuàng)新藥械項(xiàng)目對(duì)接、臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)交流。鼓勵(lì)高水平臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極承接創(chuàng)新藥械以及國(guó)際國(guó)內(nèi)多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將公立醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)支持創(chuàng)新藥械開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況納入公立醫(yī)院院長(zhǎng)年度績(jī)效考核。鼓勵(lì)真實(shí)世界研究用于支持罕見(jiàn)病、兒童用藥、中藥、高端醫(yī)療器械等高臨床價(jià)值的藥械研發(fā)。促進(jìn)閩臺(tái)藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的交流合作，推動(dòng)兩岸臨床機(jī)構(gòu)主要研究者資質(zhì)的認(rèn)可。

責(zé)任單位：省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實(shí)

（五）鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化。對(duì)接國(guó)家創(chuàng)新資源，力爭(zhēng)更多國(guó)家科技重大專項(xiàng)落戶福建，推動(dòng)國(guó)家重大科技項(xiàng)目和成果在我省轉(zhuǎn)化。加強(qiáng)“政產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同合作，支持翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室等重大創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，積極營(yíng)造科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)孵化生態(tài)，加快科研成果在我省落地轉(zhuǎn)化。支持生物醫(yī)藥平臺(tái)型龍頭企業(yè)建設(shè)生物醫(yī)藥中試平臺(tái)，為成果轉(zhuǎn)化提供技術(shù)熟化、產(chǎn)品試制、工藝創(chuàng)新等服務(wù)。推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校、科研院所實(shí)行職務(wù)科技成果單列管理，推行科技成果轉(zhuǎn)化盡職免責(zé)制度，探索科技成果“先使用后付費(fèi)”或“賦權(quán)+轉(zhuǎn)讓+約定收益”模式。實(shí)施醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”，搭建信息對(duì)接服務(wù)平臺(tái)，建立“項(xiàng)目篩選、對(duì)接匹配、合作研發(fā)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、推廣應(yīng)用”全鏈條協(xié)同創(chuàng)新支撐體系，推動(dòng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新從臨床研究走向產(chǎn)業(yè)鏈。

責(zé)任單位：省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實(shí)

（六）支持新優(yōu)藥械推廣使用。依法依規(guī)加強(qiáng)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械在醫(yī)藥機(jī)構(gòu)推廣應(yīng)用。取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備總品種數(shù)限制，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定使用新優(yōu)藥械和經(jīng)典中藥產(chǎn)品。指導(dǎo)企業(yè)爭(zhēng)取將目錄內(nèi)產(chǎn)品納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄、醫(yī)用耗材目錄等。優(yōu)化創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推廣應(yīng)用工作與公立醫(yī)院績(jī)效考核相結(jié)合機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“按需配備、應(yīng)配盡配”的原則，及時(shí)將創(chuàng)新藥械產(chǎn)品納入本機(jī)構(gòu)用藥、用械目錄，不以用藥目錄數(shù)量、藥/耗占比等原因限制入院。

責(zé)任單位：省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實(shí)

（七）完善藥械掛網(wǎng)采購(gòu)和醫(yī)保支付機(jī)制。調(diào)整優(yōu)化藥品和醫(yī)療器械陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)機(jī)制，實(shí)行日常受理按月增補(bǔ)，縮短藥品和醫(yī)療器械掛網(wǎng)周期。對(duì)優(yōu)化重大疾病、罕見(jiàn)病診療方案或填補(bǔ)診療手段空白的醫(yī)療服務(wù)和技術(shù)，以及符合規(guī)定的創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目，及時(shí)啟動(dòng)新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目論證程序，同步研究醫(yī)保支付政策，促進(jìn)創(chuàng)新成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化。支持符合條件的診療項(xiàng)目、醫(yī)用耗材、省產(chǎn)中藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，按程序納入我省醫(yī)保支付范圍。對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品費(fèi)用單獨(dú)統(tǒng)計(jì)。對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用創(chuàng)新藥械導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用高的住院病例，按規(guī)定實(shí)行特例單議。

責(zé)任單位：省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實(shí)

三、提高藥械審評(píng)審批質(zhì)效

（八）加強(qiáng)審評(píng)審批前置服務(wù)。對(duì)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機(jī)制和特別審查程序，加快創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程。對(duì)硬件投入類項(xiàng)目，在廠區(qū)規(guī)劃、廠房建設(shè)、生產(chǎn)線設(shè)計(jì)等方面開(kāi)展專項(xiàng)指導(dǎo)服務(wù)；對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目，堅(jiān)持“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，圍繞產(chǎn)品檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)資料等方面強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)和溝通交流。發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新福建服務(wù)站功能，加強(qiáng)對(duì)省內(nèi)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的前置審評(píng)咨詢服務(wù)。積極發(fā)揮省藥監(jiān)局廈門、泉州服務(wù)工作站作用，支持有條件的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，加強(qiáng)對(duì)區(qū)域內(nèi)具有創(chuàng)新潛力藥械品種的跟蹤和培育。

責(zé)任單位：省藥監(jiān)局

（九）提升藥械審評(píng)審批速度。加快省級(jí)藥品審評(píng)專業(yè)隊(duì)伍能力建設(shè)，積極爭(zhēng)取藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革試點(diǎn)，加快藥品上市后重大變更審評(píng)審批進(jìn)程，將需要核查檢驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)用時(shí)由200個(gè)工作日縮短至60個(gè)工作日。壓縮第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限，全面實(shí)施第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急產(chǎn)品審批程序，對(duì)具有創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)、明顯臨床優(yōu)勢(shì)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的第二類醫(yī)療器械實(shí)行快速審批。優(yōu)化已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省的審評(píng)審批流程。

責(zé)任單位：省藥監(jiān)局

（十）優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查檢查流程。完善藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類評(píng)定結(jié)果在行政許可、行政檢查、行政處罰、注冊(cè)核查等監(jiān)管工作中的應(yīng)用，合理實(shí)施書(shū)面檢查、遠(yuǎn)程檢查、合并檢查。對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局委托的藥品和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查任務(wù)優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查，加快我省藥械品種上市進(jìn)程。

責(zé)任單位：省藥監(jiān)局

（十一）提高檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)水平。大力推進(jìn)省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院廈門分院建設(shè)，推進(jìn)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)?zāi)芰U(kuò)項(xiàng)，全面提升有源醫(yī)療器械檢測(cè)能力。支持省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院二期基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目建設(shè)，推進(jìn)生物制品批簽發(fā)能力擴(kuò)項(xiàng)，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)省產(chǎn)疫苗等生物制品批簽發(fā)完全自主承擔(dān)。將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)和進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍；將藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日；將省內(nèi)新藥注冊(cè)檢驗(yàn)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)限，較法定檢驗(yàn)時(shí)限縮短20個(gè)工作日。對(duì)列入創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急產(chǎn)品審批程序的醫(yī)療器械，啟動(dòng)加急檢驗(yàn)程序，較法定檢驗(yàn)時(shí)限壓縮20%以上。

責(zé)任單位：省藥監(jiān)局

四、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全過(guò)程合規(guī)水平

（十二）強(qiáng)化藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理。加強(qiáng)日常監(jiān)管，指導(dǎo)藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范管理，利用智慧監(jiān)管手段，及時(shí)化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。聚焦藥械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，常態(tài)化建立規(guī)范備案、風(fēng)險(xiǎn)防范、分類監(jiān)管等機(jī)制，督促省內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格落實(shí)藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，壓實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者主體責(zé)任，提升臨床試驗(yàn)各方合規(guī)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)。

責(zé)任單位：省藥監(jiān)局

（十三）強(qiáng)化藥械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理。加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，推動(dòng)企業(yè)建立完善覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，不斷提升委托生產(chǎn)管理能力。健全完善委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化省際間信息互通共享，推動(dòng)開(kāi)展跨省聯(lián)合檢查，提升跨省協(xié)同監(jiān)管實(shí)效。鼓勵(lì)高水平、專業(yè)化合同生產(chǎn)型受托企業(yè)發(fā)展，促進(jìn)本省受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人加強(qiáng)合作。

責(zé)任單位：省藥監(jiān)局

（十四）推動(dòng)藥械生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程信息化。嚴(yán)格監(jiān)督疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程信息化要求。推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，開(kāi)展智能工廠梯度培育，符合條件的項(xiàng)目可申報(bào)列入省級(jí)重點(diǎn)技術(shù)改造項(xiàng)目，按規(guī)定享受相關(guān)技改政策支持。

責(zé)任單位：省工信廳、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實(shí)

（十五）強(qiáng)化藥械警戒和不良事件監(jiān)測(cè)。持續(xù)推進(jìn)省市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員能力建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥械、集中帶量采購(gòu)藥械的安全性監(jiān)測(cè)工作，強(qiáng)化高端醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。督促指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）人建立完善的藥物警戒體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，主動(dòng)開(kāi)展不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作。

責(zé)任單位：省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實(shí)

（十六）強(qiáng)化藥品上市后評(píng)價(jià)。引導(dǎo)藥品上市許可持有人主動(dòng)對(duì)已上市藥品開(kāi)展安全性、有效性和質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)承接科研項(xiàng)目立項(xiàng)、單位購(gòu)買服務(wù)等方式，積極配合藥品上市許可持有人或有關(guān)政府部門開(kāi)展創(chuàng)新藥、集采藥品真實(shí)世界研究、臨床數(shù)據(jù)收集和使用效果評(píng)價(jià)等工作。探索完善更為科學(xué)便捷的臨床療效動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)反饋機(jī)制。

責(zé)任單位：省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實(shí)

（十七）促進(jìn)醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)升級(jí)發(fā)展。強(qiáng)化藥械網(wǎng)絡(luò)銷售安全風(fēng)險(xiǎn)管理，壓實(shí)網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)責(zé)任。支持具有現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)有效整合資源，構(gòu)建省內(nèi)多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式。支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（含第三方物流企業(yè)）跨設(shè)區(qū)市、跨省增設(shè)異地藥品倉(cāng)庫(kù)，建設(shè)全國(guó)性、區(qū)域性藥品儲(chǔ)存配送中心。支持按照省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片按規(guī)定跨省銷售。調(diào)整優(yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)置條件，支持開(kāi)辦專營(yíng)中藥飲片、放射性藥品批發(fā)企業(yè)，允許藥品上市許可持有人開(kāi)辦專營(yíng)自產(chǎn)藥品的藥品批發(fā)企業(yè)共用其成品倉(cāng)庫(kù)，支持零售連鎖企業(yè)總部與門店之間實(shí)施電子化的信息流轉(zhuǎn)。

責(zé)任單位：省藥監(jiān)局

五、擴(kuò)大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)外開(kāi)放合作

（十八）提高藥械進(jìn)出境便利水平。推動(dòng)建立藥品、生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”制度，對(duì)納入“白名單”的物品進(jìn)口時(shí)無(wú)需提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，提升整體通關(guān)效率。設(shè)立出口中藥材綠色通道，對(duì)經(jīng)檢疫合格的出口中藥材第一時(shí)間完成合格評(píng)定，及時(shí)依申請(qǐng)出具相關(guān)檢疫證書(shū)。落實(shí)取消植物源性中藥材檢疫審批政策，推廣應(yīng)用動(dòng)物源性中藥材智能檢疫審批功能，推動(dòng)已獲得我國(guó)檢疫準(zhǔn)入的動(dòng)植物源性中藥材安全高效進(jìn)口。

責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、福州海關(guān)、廈門海關(guān)按職責(zé)分工落實(shí)

（十九）支持藥械企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。支持符合條件的企業(yè)參與生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，引導(dǎo)企業(yè)參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置。鼓勵(lì)我省醫(yī)藥龍頭企業(yè)出海，開(kāi)拓歐美、東盟、非洲、南美等市場(chǎng)。支持企業(yè)參加境外展會(huì)及開(kāi)展管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證，按規(guī)定對(duì)符合條件的企業(yè)予以資金補(bǔ)助。

責(zé)任單位：省工信廳、省商務(wù)廳、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實(shí)

六、強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管體系保障

（二十）加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新資金支持。支持省內(nèi)藥械企事業(yè)單位開(kāi)展創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥研發(fā)，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、高端藥劑產(chǎn)業(yè)化、先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化，符合條件的按規(guī)定給予獎(jiǎng)補(bǔ)。鼓勵(lì)藥械企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥械的關(guān)鍵原輔料、新材料開(kāi)展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，對(duì)解決“卡脖子”技術(shù)難題的，支持申報(bào)省技術(shù)創(chuàng)新重點(diǎn)攻關(guān)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。加大境內(nèi)外重大藥械品種引進(jìn)，推動(dòng)創(chuàng)新藥械品種產(chǎn)業(yè)化落地和規(guī)?；瘧?yīng)用，按實(shí)際支付技術(shù)交易額，予以一定比例補(bǔ)助。

責(zé)任單位：省科技廳、省工信廳、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實(shí)

（二十一）加強(qiáng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。開(kāi)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利優(yōu)先審查，建立產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域?qū)＠麛?shù)據(jù)庫(kù)，加強(qiáng)原創(chuàng)性成果專利布局和高價(jià)值專利培育，強(qiáng)化藥械研發(fā)創(chuàng)新、臨床試驗(yàn)等醫(yī)藥科研知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快形成全方位知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)屏障。建立完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛快速解決機(jī)制，開(kāi)展重點(diǎn)企業(yè)海外維權(quán)援助，持續(xù)提升醫(yī)藥企業(yè)保護(hù)和運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)、應(yīng)對(duì)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的能力。

責(zé)任單位：省市場(chǎng)監(jiān)管局

（二十二）加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。科學(xué)編制“十五五”藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰的藥品安全責(zé)任體系，完善我省藥品監(jiān)管地方法規(guī)和制度，加強(qiáng)藥品監(jiān)管領(lǐng)域技術(shù)支撐能力建設(shè)，探索監(jiān)管新機(jī)制。推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，積極跟蹤前沿高端醫(yī)療器械科研進(jìn)展和科學(xué)技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，加快監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法開(kāi)發(fā)與應(yīng)用。持續(xù)辦好“精兵爭(zhēng)鋒”崗位技能競(jìng)賽，提升監(jiān)管系統(tǒng)和行業(yè)專業(yè)技術(shù)水平。完善藥品監(jiān)管“師資庫(kù)”“專家?guī)臁保嫣嵘?、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)管人才隊(duì)伍能力。

責(zé)任單位：省藥監(jiān)局

（二十三）加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。推進(jìn)“三醫(yī)一張網(wǎng)”信息化項(xiàng)目建設(shè)，加快醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)匯聚和共享融合。推進(jìn)藥械信息化追溯體系建設(shè)，加快藥械追溯新工具、新手段應(yīng)用。推進(jìn)省級(jí)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，完善藥品安全信用檔案和品種檔案，實(shí)現(xiàn)對(duì)省內(nèi)藥械企業(yè)“一站式”管理和品種檔案信息的“一平臺(tái)”可查。

責(zé)任單位：省發(fā)改委、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工落實(shí)

（二十四）加強(qiáng)部門組織保障。加強(qiáng)部門會(huì)商，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，積極爭(zhēng)取國(guó)家政策支持，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)藥先行先試。各有關(guān)單位要加大政策落實(shí)力度，確保政策兌現(xiàn)落地、發(fā)揮資金效用；要加強(qiáng)政策宣傳，營(yíng)造共同促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展、推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)、更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求的社會(huì)氛圍；要加強(qiáng)對(duì)工作方案實(shí)施情況的跟蹤，對(duì)工作進(jìn)展和成效，以及新情況、新問(wèn)題組織分析研判，建立年度分析評(píng)估機(jī)制，定期對(duì)本方案實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估。

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