Q：GB 9706明年5月1日生效后，是否強制要求進行注冊變更？如果受影響產(chǎn)品未完成注冊變更，那么在5月1日之后注冊證有效期內生產(chǎn)的產(chǎn)品還能繼續(xù)銷售么？

A：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條：“新的強制性標準實施后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當及時識別產(chǎn)品技術要求和強制性標準的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關手續(xù)?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">新的強制性標準實施后，企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應當符合新的強制性標準。

Q：延續(xù)注冊時，如軟件（含軟件組件）發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊嗎？

A：不可以。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，軟件發(fā)布版本發(fā)生改變表示軟件發(fā)生重大更新，應申請變更注冊。如在延續(xù)注冊時，軟件發(fā)布版本發(fā)生變化，注冊人應當先辦理變更注冊，獲得原審批部門批準的變更注冊文件及其附件后再辦理延續(xù)注冊。

Q：手術器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學試驗？

A：基于當前認知水平，若手術器械類產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關國家、行業(yè)及國際標準，以及產(chǎn)品相關國家、行業(yè)標準中規(guī)定牌號（如YY/T 0176《醫(yī)用剪通用技術條件》中規(guī)定的材料牌號），在提供材料化學成分驗證資料（若論證生產(chǎn)工藝對材料化學成分不造成影響，可以原材料材質單的形式提交）的情況下可豁免生物學試驗。

Q：什么是符合法規(guī)要求的第三方檢驗機構及報告？

A：符合法規(guī)要求的第三方檢驗機構是經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，應獲得國家資質認定證書（CMA），同時檢測能力領域應涉及醫(yī)療器械。第三方檢驗報告應符合以下要求：（1）檢驗報告應加蓋檢驗報告專用章；（2）對于產(chǎn)品技術要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業(yè)標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳎?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">（3）產(chǎn)品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告?zhèn)渥⒅袑Τ袡z能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產(chǎn)品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準，不能直接作為資質認定許可的依據(jù)，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。

Q：有源產(chǎn)品技術要求中的性能指標的制定，主要包含哪些方面的內容？

A：為保證產(chǎn)品的安全性和有效性，有源產(chǎn)品技術要求中的性能指標的制定主要包含以下四方面的內容：（1）適用的國行標及產(chǎn)品專用指導原則的相關要求；（2）醫(yī)療器械通用指導原則（《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》等）的相關要求；（3）同類產(chǎn)品的性能指標；（4）說明書宣稱的功能（如軟件功能、使用功能等）。如產(chǎn)品使用云計算，還應當補充服務模式、部署模式、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡安全能力方面的要求。