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醫(yī)用電器設備在什么情況下需要進行環(huán)境試驗？

醫(yī)用電氣設備通過環(huán)境試驗可以驗證產(chǎn)品在各種環(huán)境條件下的適應能力，對于試驗過程中暴露的產(chǎn)品缺陷和故障，采取適當?shù)恼拇胧?，以改進產(chǎn)品在其預期使用環(huán)境下的適應性。那么，醫(yī)用電器設備到底在什么情況下需要進行環(huán)境試驗？

據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心答復：“若擬申報產(chǎn)品適用的強制性標準要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標準，則應按照GB/T 14710-2009標準及該強制性標準的相關要求進行檢測。若擬申報產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應環(huán)境中使用的支持性資料。”

對此我們來解讀一下：首先，產(chǎn)品適用的所有強制性行標、強制性國標，以及相關指南、指導原則等，只要這些文件有明確要求的，都要執(zhí)行GB/T 14710，比如《紫外治療設備注冊技術審查指導原則中》就要求環(huán)境試驗應滿足GB/T 14710：

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再比如，《耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術審查指導原則》也指出，耳腔式醫(yī)用紅外體溫計產(chǎn)品應符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境II組和機械環(huán)境II組的要求。

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以上這些無論是法規(guī)標準還是指導原則中有明確要求產(chǎn)品要符合GB/T 14710-2009的，產(chǎn)品在測試時一定是要執(zhí)行GB/T 14710的，這點毋庸置疑。

其次，如果產(chǎn)品適用的所有強制性標準（包括指導原則等）中都沒有要求符合GB/T 14710-2009，那么就要考慮申報產(chǎn)品是否會在特殊環(huán)境（如高溫、低溫或高濕等）下使用，假如會，那么還是要提供產(chǎn)品能在該環(huán)境下使用的支持性資料，其實說白了，最好也要按照GB/T 14710-2009去做環(huán)境試驗，因為這一報告就是最好的支持性資料。

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