注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
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四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
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? 辦理條件 / Conditions
辦理備案的進口醫(yī)療器械體外診斷試劑，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫(yī)療器械醫(yī)療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理。
政府官方原文鏈接：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299974.html
? 申請材料清單 / List of application materials
一、備案資料
1、第一類醫(yī)療器械體外診斷試劑備案表
2、安全風險分析報告
3、產品技術要求
4、產品檢驗報告
5、臨床評價資料
6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
7、生產制造信息
8、證明性文件
9、符合性聲明
? 辦理流程 / Processing process
? 辦理依據 / Processing basis
1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 依據文號：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（第26號） |
? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services
●產品技術要求編制 ●產品說明書，標簽合規(guī)性審核 ●與產品有關的有關資料翻譯 ●產品送檢資料準備 ●公證文件格式提供及公證內容審核 ●備案資料編制及遞交 |
? 結果樣本 / Results the sample
全面解決您的研發(fā)、生產、驗收、營銷全流程問題
practical experience
2000多個二、三類醫(yī)械項目經驗沉淀，為你分配做過相同案例的實戰(zhàn)老師。
Professional translation
匯聚7大語種專業(yè)翻譯精英，多年醫(yī)械行業(yè)翻譯經驗，能準確翻譯專業(yè)名詞及用語。
Software development
強大的軟件研發(fā)團隊，已為集團研發(fā)出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定制服務。
Group supply chain
嚴選數十個優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務機構，可為客戶推薦更實惠的醫(yī)械配套服務。
多次創(chuàng)造二三類高風險產品一次性通過的行業(yè)紀錄
項目狀態(tài)：已結案
項目輔導老師：李老師
項目狀態(tài)：已結案
項目輔導老師：車老師
項目狀態(tài)：已結案
項目輔導老師：王老師
項目狀態(tài)：已結案
項目輔導老師：黃老師
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