久艹网成人网|7777成人伊旬|超碰久草97蜜桃|91久久午夜福利|婷婷5月无码视频|9191国产在线|欧美7区视频在线观看|亚洲无码极品av|色窝无码久久久精品|免费观看草久视频

    ? 新加坡醫(yī)療器械立法及主管：

? 2007 年之前，新加坡除了對隱形眼鏡、放射性醫(yī)療器械等分別制定實施《隱形眼鏡從業(yè)者法案》《輻射防護法》等專門的管理法規(guī)之外，對大多數(shù)醫(yī)療器械均實行自愿登記注冊制度，但是要求制造商或其授權的當?shù)卮砩瘫仨毚_保相關醫(yī)療器械產品符合安全、質量和性能方面的各項要求；而較高風險和高風險醫(yī)療器械則須在新加坡衛(wèi)生科學局進行登記方可銷售。

? 新加坡參考了發(fā)達國家的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)，包括美國FDA、歐盟公告機構、加拿大醫(yī)療器械局、日本衛(wèi)生勞動福利部和澳大利亞TGA等，結合自身情況，形成了適合新加坡情況的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。

? 2007年2月頒布《健康產品法令》，并出臺系列指導文件，如《常規(guī)醫(yī)療器械風險分類指導》《醫(yī)療器械產品注冊指導》《新加坡醫(yī)療器械配送實踐應用指導》《醫(yī)療器械制造商、進口商和批發(fā)商許可指導》《準備現(xiàn)場主文件許可證指導》《醫(yī)療器械召回指導》《醫(yī)療器械不良事件報告指導》《醫(yī)療器械配送記錄指導》、《醫(yī)療器械廣告和促銷醫(yī)療器械指導》等。

? 新加坡衛(wèi)生部下屬的衛(wèi)生科學局（HSA）是醫(yī)療器械、藥品、化妝品的法定管理機構，并具體由治療產品部醫(yī)療器械處承擔監(jiān)管職能。

    ? 新加坡醫(yī)療器械產品的定義和分類：

? “醫(yī)療器械”是指單獨或組合使用，用于人類如下一個或多個特定目的的任何儀器、器材、機器、器具、植入物、體外試劑、校準器、軟件、材料或其他類似的物品：（1）診斷、預防、監(jiān)測、治療或減輕任何疾??；（2）損傷的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或賠償；（3）解剖或生理過程的研究、替代、調節(jié)或支持；（4）支持或維持生命；（5）妊娠控制；（6）醫(yī)療器械的消毒；（7）通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

? 根據法規(guī)，新加坡的醫(yī)療器械按風險程度分為4級，即A（低風險）、B（中低風險）、C（中高風險）、D級（高風險）。

    ? 新加坡醫(yī)療器械產品的市場準入:

? 《健康產品法令》自2007年開始生效后，新加坡對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不斷加強，并分階段實施相應的監(jiān)管策略。2010年起對C級和D級的醫(yī)療器械采用強制性審批的監(jiān)管方式，2012年起將強制性審批的監(jiān)管方式擴大至B級和A級的醫(yī)療器械產品。除了豁免產品，所有類別的醫(yī)療器械產品都必須經過HAS注冊方可在新加坡上市銷售。

? 注冊人或申請人必須是在新加坡注冊的公司，凡是經過注冊的醫(yī)療器械都列入新加坡醫(yī)療器械注冊清單中，消費者可在線查詢所購買的醫(yī)療器械產品是否是注冊產品。

? 但新加坡對在美國、歐盟、澳大利亞、日本獲批的醫(yī)療器械，或產品先前已有安全的上市使用歷史，則可采用簡化、加速和即時的評估方式。

   ? 辦理流程 / Processing process

   ? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services

● 通過合作公司提供產品注冊全流程注冊服務                                                             

● 體系認證及驗廠服務                          

● 產品上市后的監(jiān)管服務