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金飛鷹線上直播課【第141期】來啦

本次主題是可穿戴醫(yī)械注冊與合規(guī)化管理相關(guān)內(nèi)容

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有可穿戴醫(yī)療器械研發(fā)或生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士，對“注冊與合規(guī)化管理”這一概念想必都十分熟悉。注冊與合規(guī)化管理是指將可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品從概念設(shè)計(jì)逐步推進(jìn)至成功上市并持續(xù)遵循監(jiān)管要求的系統(tǒng)性過程，注冊與合規(guī)化管理的路徑是否清晰明確、執(zhí)行是否嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，直接關(guān)乎產(chǎn)品能否順利進(jìn)入市場以及在市場中的持久競爭力，同時(shí)也是國內(nèi)外監(jiān)管部門審查的關(guān)鍵要點(diǎn)。

然而，可穿戴醫(yī)療器械的注冊與合規(guī)化管理絕非簡單的資料提交——它牽涉醫(yī)療器械法規(guī)體系、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)解讀、風(fēng)險(xiǎn)評估與控制、數(shù)據(jù)管理與分析、軟件功能驗(yàn)證以及與人體接觸相關(guān)的安全性和有效性評估等多個(gè)復(fù)雜且專業(yè)的領(lǐng)域。眾多企業(yè)由于對法規(guī)政策把握不準(zhǔn)、管理流程設(shè)計(jì)不當(dāng)或申報(bào)資料準(zhǔn)備不周全，致使審批流程受阻、注冊周期延長甚至注冊申請被駁回。此外，隨著可穿戴醫(yī)療器械技術(shù)的飛速創(chuàng)新以及監(jiān)管政策的動(dòng)態(tài)調(diào)整，注冊與合規(guī)化管理的策略和方法也在持續(xù)更新與優(yōu)化。

作為在醫(yī)療器械領(lǐng)域深耕 18余年的專業(yè)咨詢服務(wù)團(tuán)隊(duì)，此次我們將為大家全面剖析可穿戴醫(yī)療器械注冊與合規(guī)化管理的完整流程。

無論是新興的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)還是經(jīng)驗(yàn)豐富的老牌企業(yè)，都能從本次培訓(xùn)中獲取極具實(shí)操性的指導(dǎo)建議！尤為值得關(guān)注的是，本次培訓(xùn)我們誠摯邀請到在可穿戴醫(yī)療器械注冊與合規(guī)領(lǐng)域擁有深厚造詣和豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家。他將借助一系列經(jīng)典項(xiàng)目案例，深入闡釋如何精準(zhǔn)界定產(chǎn)品分類、科學(xué)制定性能指標(biāo)、有效開展生物相容性評估和臨床驗(yàn)證、規(guī)范編制注冊資料以及妥善應(yīng)對各類審查問題，助力大家顯著提升項(xiàng)目推進(jìn)速度與成功概率！

10 月 30 日下午 15 點(diǎn)，金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人、業(yè)內(nèi)資深醫(yī)療器械注冊專家、華西概念中心醫(yī)療器械孵化項(xiàng)目技術(shù)審評專家、超20年醫(yī)療器械注冊實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的車?yán)蠋?，將為大家詳?xì)拆解可穿戴醫(yī)療器械注冊與合規(guī)化管理的關(guān)鍵步驟與實(shí)操要點(diǎn)，讓您不僅“清楚該做什么”，更能“熟練掌握如何做到更好”！感興趣的朋友請務(wù)必提前預(yù)約，鎖定這場可穿戴醫(yī)療器械注冊與合規(guī)化管理的精品課程！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計(jì)140次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號，請大家持續(xù)關(guān)注哦！